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NurOwn

Comunicado de la administración de drogas y alimentos, FDA, por sus siglas en inglés: (Original AQUÍ)

2 de marzo de 2021

La FDA tiene conocimiento que los pacientes con ELA, sus familias y otros miembros de la comunidad de ELA han estado observando de cerca el desarrollo de la terapia NurOwn de BrainStorm Cell Therapeutics, Inc. A partir de los datos que se han comunicado a la comunidad de ELA, había muchas esperanzas de que este producto pudiera proporcionar al menos un avance modesto en el manejo de la ELA, si no algo más sustancial. Aunque la FDA generalmente no puede proporcionar información confidencial sobre productos no aprobados, dado el enorme interés público en este producto, hemos llegado a la conclusión de que es importante brindar información de alto nivel sobre el estado del programa de desarrollo de NurOwn.

Con la reciente finalización de un ensayo clínico controlado de fase 3 aleatorizado que compara NurOwn con placebo, ha quedado claro que los datos no respaldan el beneficio clínico propuesto de esta terapia. Los datos indicaron que ninguno de los criterios de valoración primarios o secundarios se cumplió en el grupo de pacientes que fueron asignados al azar. Para el criterio de valoración principal (primario), el 27,7% de las personas que recibieron el placebo obtuvieron una calificación de respuesta en comparación con el 32,6% de las personas que recibieron NurOwn. La diferencia absoluta del 4,9% en los respondedores no fue en absoluto estadísticamente significativa, y la pequeña diferencia entre los dos grupos probablemente se debió al azar. Además, hubo un modesto exceso de muertes en los tratados con NurOwn, cuya importancia no está clara en este momento. Si BrainStorm planea realizar más estudios de NurOwn para determinar si el producto puede brindar un beneficio clínico a las personas con ELA, la FDA continuará brindando asesoramiento a la empresa sobre su programa de desarrollo.

La FDA continúa reconociendo la necesidad médica crítica no satisfecha de tratamientos nuevos y efectivos para la ELA. Estamos comprometidos a trabajar con patrocinadores de terapias novedosas y la comunidad de ELA para facilitar el desarrollo y la aprobación de agentes para tratar esta devastadora enfermedad. Estamos preparados para utilizar todas las vías de desarrollo y aprobación aceleradas disponibles para promover este objetivo común.