Edaravona

Edaravona – Criterios de tratamiento: Máximo 2 años de evolución, capacidad vital forzada igual o superior a 80%.
ALGORITMO DE TRAMITES:
Instrucción según el INVIMA:
1. La EPS debe solicitar la inclusión del medicamento en el listado de vitales no disponibles y la autorización de importación ante la Sala de la Comisión revisora del INVIMA. Debe hacerse la aclaración que se verifico el listado de vitales no disponibles y el medicamento Radicava x 30 mg no se encuentra incluido. La solicitud debe ser dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA . AL DIA DE HOY AUN NO APARECE EN LA LISTA.
2. En la solicitud se debe indicar el estado de la paciente (criticidad), las alternativas terapéuticas utilizadas para su manejo y los resultados, incluso si se han presentado fallos terapéuticos. Como el medicamento no ha sido utilizado en la paciente, debe soportarse la solicitud en la evidencia científica (revisión bibliográfica) que muestre que es la mejor alternativa para la paciente.
3. Se debe adjuntar Historia clínica y prescripción a la solicitud y deberá ser firmada por el mismo médico.
4. El identificador Unico de Medicamento (IUM) deber ser solicitado al Ministerio de salud y protección indicando que no esta disponible en la página y que se requiere URGENTE para dar respuesta inmediata a usuaria con estado crítico. ESTE NÚMERO IUM YA SE LOGRO CON UNA PREVIA SOLICITUD : 1P1001121000100.

5. La radicación en el INVIMA debe ser física y adicionalmente electrónica al correo vitalesnodisponibles@invima.gov.co, adjuntando el radicado e indicando en el asunto: URGENTE AUTORIZACION MEDICAMENTO PACIENTE EN ESTADO CRITICO

El tramite de solciitud ante el INVIMA se realiza a través de la Ventanilla Unica de Comercio Exterior (VUCE), con forme a los siguientes pasos:

Para la importación de un vital no disponible para un paciente se requiere verificar el decreto 481 de 2004 artículo 8.
Adicionalmente debe realizar una carta de solicitud dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias, Doctor Javier Guzmán Carrascal en la cual se indique:

Solicitud expresa de la autorización de importación.
Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
Indicar el número IUM (identificador único de medicamentos) el cual se debe tramitar ante Ministerio de Salud y Protección Social a través del correo electrónico https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx, o telefónicamente en Bogotá comunicándose al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la Carrera 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.

También puede enviar su consulta a: soportepisis@minsalud.gov.co o a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Minsalud; estandardatosmedicamentos@minsalud.gov.co
Indicar el principio activo del medicamento en su denominación genérica y composición.
Allegar fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta medica.
Consignación original realizada por concepto del trámite. Código de tarifa (4002 – 24).
Radicar en la oficina de atención al Ciudadano de INVIMA (sede principal).
Nota: La formula medica debe ajustarse a lo estipulado en el Decreto 2200 de 2005, capitulo IV Articulo 17, Contenido de la prescripción
Verificar el artículo. 11 del decreto 481 de 2004, que menciona los requisitos para el rotulado.
El tramite de autorización se da en el termino de 15 dias habiles.

Formula

1. EDARAVONE vial de 30 mg para infusión intravenosa
Aplicar 60 mg diluidos en 500 cc de solución salina normal durante 60 minutos, una vez al día, según los siguiente ciclos:
Primer ciclo: una dosis diaria por 14 días y posteriormente 14 días sin medicación. Total de viales 28.
Segundo ciclo: una dosis diaria por 10 días y posteriormente 18 días sin medicación. Total de viales 20
Tercer ciclo: una dosis diaria por 10 días y posteriormente 18 días sin medicación. Total de viales 20
Cuarto ciclo: una dosis diaria por 10 días y posteriormente 18 días sin medicación. Total de viales 20
Quinto ciclo: una dosis diaria por 10 días y posteriormente 18 días sin medicación. Total de viales 20
Sexto ciclo: una dosis diaria por 10 días y posteriormente 18 días sin medicación. Total de viales 20
Total de viales: 128 (ciento veintiocho)

Caja por 10 unidades ( 10 viales), en total 13 (trece) cajas.

Tiempo de tratamiento: 6 meses.
Objetivo: disminuir el deterioro según escalas funcionales específicas.
Diagnostico: Esclerosis Lateral Amiotrófica.

Alternativas terapéuticas: Recibe Riluzole tableta de 50 mg una cada 12horas con tolerancia, este medicamento solo garantiza 3 a 6 meses más de sobrevida sin ningún impacto en funcionalidad. Recibe sistema de ventilación no invasiva a presión positiva con adecuada adaptación lo que puede mejorar su sobrevida aproximadamente 2 años y mejora calidad de vida.

La Esclerosis Lateral Amiotrófica ( ELA) se considera una enfermedad mortal y con alto grado de discapacidad de tal forma que las intervenciones que disminuyan la progresión de la enfermedad se consideran significativas.

Evidencia científica:

1- Tanaka M, Sakata T, Palumbo J. M.A. A 24-week, phase III, double-blind, parallel-group stuy of edaravone (MCI-186) for treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Neurologý. 2015;86:S189.

2- Sawada H.Clinical efficacy of edaravone for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis. Expert Opin Pharmacother. 2017 May;18(7):735-738.

3- Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group.Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 May 15. pii: S1474-4422(17)30115-1.